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《医疗器械召回管理办法(试行)》的内容是什么?
2017年12月20日

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械召回管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理总局令第29号)。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

 

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