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《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么?
2017年12月20日

为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,简称《办法》)。《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前,对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。实践中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款,《办法》作为《条例》的配套规章,根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果,更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

 

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