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《医疗器械标准管理办法》的内容是什么?
2017年12月20日

为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)。医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

 

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