当前位置: 公众服务 - 科普园地
 
 
《体外诊断试剂注册管理办法》的内容是什么?
2017年12月20日

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局修订并下发了《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第30号)。在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。本办法所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

 

四川省食品药品监督管理局 四川省食品安全委员会办公室版权所有

办公室地址(第一办公区):成都市玉沙路98A区 邮编:610017

办公室地址(第二办公区):成都市东玉龙街37号A座 邮编:610017

值班电话:028-86785160 备案号:蜀ICP09009459

网站维护:四川省食品药品监督管理局信息中心