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四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于举办2018年医疗器械临床试验培训班的通知
川食药监发〔2018〕126号
2018年10月12日

各市(州)食品药品监管局、卫生计生委,委直属及国家委在川医疗机构:

为贯彻落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验,省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会拟联合开展医疗器械临床试验培训,现将有关事宜通知如下。

一、培训时间

20181029日至31日(29日报到,30日至31日培训)。

二、培训地点

报到地点:绿洲大酒店(成都市青羊区忠烈祠西街99号)

培训地点:绿洲大酒店4楼宴会厅

酒店电话:028- 8662889922(前台)

18602899280(徐经理)

三、培训内容

(一)《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

(二)《医疗器械临床试验机构备案管理信息系统》介绍

(三)医疗器械临床试验实施过程

(四)医疗器械临床试验伦理审查原则

(五)《医疗器械临床试验设计指导原则》

(六)医疗器械临床试验检查要点和案例分析

四、参加人员

(一)省食品药品监督管理局医疗器械监管部门8人,省卫生计生委医政管理部门2人。

(二)省食品药品审查评价和安全监测中心6人,省食品药品检验检测院4人。

(三)各市(州)食品药品监管局器械科(处)负责人各1人、卫生计生委医政管理部门负责人各1人。

(四)医疗机构临床试验相关人员各2人(参加培训医疗机构名单见附件1),由各市(州)卫生计生委医政管理部门负责通知。

五、有关要求

(一)各市(州)食品药品监管局、卫生计生委要高度重视,加强密切配合,督促监管人员和医疗机构相关人员按时参加培训。

(二)参加培训的省级机关和直属单位人员、各市(州)医疗器械监管和卫生计生部门监管人员、医疗机构临床试验相关人员培训费和食宿费由主办方承担,交通费自理;本次培训不安排接送站,请自行前往培训地点。

(三)请参加培训人员提前20分钟进入会场,并将手机调至震动或静音,保持会场秩序。

(四)请各单位参会人员按时参加培训,为提前安排食宿,请各单位务必于20181023日前将培训回执(见附件2)电子版报省食品药品监管局医疗器械处(电子邮箱:875078297@qq.com)。绿洲大酒店交通信息(见附件3)。

六、联系人及电话

马真银蒋海燕(四川省食品药品监管局医疗器械处) 028- 8678526586785825

张蕾(四川省卫生计生委医政处)028- 86136482

附件:

1.参加培训医疗机构名单
2.医疗器械临床试验培训班回执
3.绿洲大酒店交通信息.docx

四川省食品药品监管局....四川省卫生和计划生育委员会

2018109

 

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