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四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于进一步规范血液制品流通使用管理的通知
川食药监发〔2018〕12号
2018年02月08日

各市(州)食品药品监督管理局、卫生计生委:

为进一步规范我省血液制品流通和使用行为,防范血液制品安全风险隐患,保障公众用药安全有效,满足人民群众看病就医需求,现就加强血液制品流通使用管理通知如下:

一、规范经营行为

具有血液制品经营资质的药品经营企业必须切实履行主体责任,严格按照GSP规范经营血液制品。药品批发企业要加强血液制品购销单位及人员的资格审查,按规定开具血液制品销售发票且随货同行。药品零售企业要严格凭处方,经执业药师审方后销售血液制品,并按规定保存处方原件。具有血液制品经营资质的药品经营企业应于每年115日前将上一年度自查报告报送当地食品药品监督管理部门(2018年自发文之日起1个月内)。自查报告应包括质量管理情况、购进渠道、购销数量、品种规格、储运方式、销售异常情况、大笔交易清单等内容。

二、规范使用管理

全省医疗机构应按临床需求采购、储存人血白蛋白等血液制品。要加强血液制品的储备管理,严格购进资质审查和按品种特性储存,严禁销售或超出诊疗范围使用血液制品。要建立健全血液制品使用管理制度,确保医疗机构使用的血液制品是从合法渠道购进的合格产品。

三、严格监督检查

各级食品药品监督管理部门、卫生计生部门加强协作配合,根据职责分工制定具体措施,落实属地监管任务。加强血液制品经营企业购销渠道、储存条件、经营行为的监督检查,依法从严查处违法销售、违规存储、超范围经营血液制品。加强医疗机构血液制品的储备使用监督检查,防范假劣血液制品临床使用监督检查中发现的违法经营行为要依法从严查处,涉嫌犯罪的移送公安机关。各地食品药品监管部门、卫计局应于每年1月底前,将辖区内血液制品经营、使用管理情况分别报上一级食药监部门和卫生计生部门。

四、强化督导考核

各级食品药品监督管理部门、卫生计生部门要进一步明确血液制品监管责任,设置相应考核目标,加强专项督查、考核和责任追究。严肃查处、严格追究违法违规、失职渎职行为。省食品药品监督管理局、省卫生计生委对各地血液制品流通使用情况适时开展专项督查。

四川省食品药品监督管理局……四川省卫生和计划生育委员会

201826

 

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