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四川省食品药品监督管理局办公室关于2017年度监测工作考核情况的通报
川食药监办〔2018〕18号
2018年01月16日

各市(州)食品药品监督管理局:

根据《2017年市(州)监测工作考核标准的通知》(川药监测〔2017〕22号)和《2017年市(州)监测机构药物滥用监测工作考核标准》(川药滥用监测〔2017〕4号)要求,对全省21个市(州)药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测工作进行了考核。现将情况通报如下。

一、各项监测工作考核情况

(一)药品不良反应监测工作

2017年药品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为:南充、成都、德阳、巴中、乐山、攀枝花,考核得分60分以下的市(州)为:宜宾、甘孜、阿坝、广安,攀枝花、泸州2个市进步较大。详见表1。

表1:各市(州)2017年药品不良反应监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

南充

117.0

2

成都

111.0

3

德阳

110.0

4

巴中

97.0

5

乐山

96.5

6

攀枝花

96.0

7

达州

85.5

8

泸州

84.5

9

广元

81.5

10

内江

81.0

11

绵阳

80.5

12

资阳

80.5

13

自贡

80.0

14

雅安

77.0

15

凉山

74.5

16

遂宁

73.5

17

眉山

70.5

18

宜宾

45.5

19

阿坝

42.5

20

甘孜

34.5

21

广安

28.5

(二)医疗器械不良事件监测工作

2017年医疗器械不良事件监测工作考核得分90分以上的市为:德阳、南充、资阳、眉山,考核得分60分以下的市(州)为:宜宾、绵阳、阿坝、凉山、甘孜、达州、广安,资阳、成都2个市进步较大。详见表2。

表2:各市(州)2017年医疗器械不良事件监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

德阳

121.5

2

南充

114.0

3

资阳

93.0

4

眉山

91.0

5

成都

89.5

6

乐山

87.9

7

自贡

87.6

8

广元

82.7

9

泸州

80.0

10

遂宁

76.7

11

内江

75.5

12

雅安

70.8

13

攀枝花

65.5

14

巴中

60.0

15

宜宾

57.2

16

绵阳

53.3

17

阿坝

51.2

18

凉山

46.7

19

甘孜

42.7

20

达州

35.0

21

广安

30.3

(三)化妆品不良反应监测工作

2017年化妆品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为:南充、巴中、自贡、泸州、广元、宜宾,考核得分60分以下的市(州)为:凉山、甘孜、达州、绵阳、广安,自贡、宜宾2个市进步较大。详见表3。

表3:各市(州)2017年化妆品不良反应监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

南充

108

2

巴中

99

3

自贡

93

4

泸州

91

5

广元

90

6

宜宾

90

7

雅安

89

8

乐山

88

9

攀枝花

88

10

眉山

77

11

资阳

76

12

内江

75

13

德阳

73

14

成都

67

15

遂宁

66

16

阿坝

60

17

凉山

50

18

甘孜

42

19

达州

35

20

绵阳

31

21

广安

24

(四)药物滥用监测工作

2017年药物滥用监测工作考核得分90分以上的市(州)为:成都、德阳、绵阳、南充、凉山、眉山、攀枝花、达州、资阳,考核得分60分以下的市(州)为:甘孜、宜宾。详见表4。

表4:各市(州)2017年药物滥用监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

成都

113.0

2

德阳

111.0

3

绵阳

106.0

4

南充

102.0

5

凉山

99.0

6

眉山

97.0

7

攀枝花

96.0

8

达州

95.0

9

资阳

91.5

10

遂宁

87.0

11

泸州

84.0

12

巴中

81.5

13

雅安

79.0

14

自贡

76.0

15

广元

75.0

16

阿坝

69.0

17

乐山

64.0

18

内江

61.5

19

广安

60.0

20

甘孜

44.0

21

宜宾

39.5

二、存在的主要问题

(一)各地监测工作发展不均衡

各市(州)在机构建设、人员配置、监测报告数量和质量等方面差距明显,导致各市(州)监测工作发展不均衡。2017年1月至11月,药品严重报告数宜宾、广安、阿坝不足20例,甘孜仅1例;全年医疗器械严重报告数阿坝、凉山不足20例,广安、甘孜不足10例;全年化妆品严重报告仅13例,为南充、资阳、攀枝花、德阳、成都5个市(州)上报;药物滥用监测报告数最多的成都达到了3710例,最少的宜宾仅12例。

(二)对监测工作的重视有待加强

部分市(州)对监测工作重视不够,监测人员工作积极性和主动性不足,报告审核评价及时性和准确性有待进一步加强。2017年,内江、阿坝、甘孜、遂宁、广安5个市(州)药品不良反应报告评价及时性较差,内江、广安2个市(州)医疗器械不良事件报告评价及时性较差,内江、达州2个市(州)化妆品不良反应报告评价及时性较差。

特别是广安中心,药品、医疗器械、化妆品三项考核得分均为最后1名,宜宾中心在药物滥用监测考核得分垫底,严重影响全省监测工作的有效推进。

(三)报告质量仍需提升

一是药品新的和严重报告、医疗器械严重报告占比仍然较低,可利用信息有限。广元、阿坝、眉山、广安、宜宾、甘孜6个市(州)的药品不良反应严重报告比例均不足3%,广安、宜宾、凉山、甘孜4个市(州)医疗器械不良事件严重报告比例均不足3%;二是报告内容填写不规范、报告超时限上报、选择性填报、重复报告、上报可疑虚假报告等问题仍然存在,2017年通过信息复核工作发现宜宾、巴中、遂宁、凉山、内江5个市(州)存在上报无效报告情况。三是部分市(州)ADR经营企业上报比例仍然偏高,眉山、泸州、甘孜经营企业报告比例均大于30%。

三、下一步工作建议

(一)持续推进监测体系完善

各市(州)要努力推进监测机构建设和人员编制的落实,尽量确保资金、人员、设施设备配备到位。按照《十三五四川省药品安全规划》要求,各市(州)应按照不少于2名、不低于1-2人/百万人的比例编制配备专职监测人员,县级至少配备2名专职监测人员,实现省、市、县三级药品、医疗器械、化妆品不良反应及药物滥用监测体系全面建成。

(二)加强对监测工作的重视

进一步增强对监测评价工作的重视,加强领导保障,对掣肘监测工作发展存在的突出问题应及时研究解决,切实为监测工作创造条件。一是要加强监测数据的分析利用,对监测暴露出的药品、医疗器械、化妆品潜在风险,主动查找原因,及时控制风险。二是要提高监测评价人员业务水平和责任意识,进一步规范日常审核评价工作,在规定时限范围内准确评价报告,对未评价报告较多的区(县)加强指导,促进监测工作均衡开展。

(三)充分发挥医疗机构的主力作用

以推动医疗机构不良反应监测全国哨点联盟为契机,加强与医疗机构的合作和引导,充分发挥医疗机构监测主渠道作用。同时,应加强对医疗机构的宣传培训,消除其认识误区,提高报告及时性、准确性,力争新的和严重药品不良反应报告、严重医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告数量有较大提升。

(四)强化报告真实性核查工作

各市(州)在日常工作中应加强对报告的核查,对需要核实、确认或调查的报告,应及时与报告单位沟通,严禁伪造,随意填补报告内容,降低并杜绝虚假报告、同一病例重复上报、药品信息填报错误等现象,切实提高整体报告水平。

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年1月15日

 

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