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省局与省卫计委联合举办医疗器械临床试验培训
2018年11月02日

10月30日至31日,为深入贯彻落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,鼓励我省二级甲等以上资质的医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作,省局与省卫生计生委联合举办2018年医疗器械临床试验培训班。省局党组成员、药品安全总监吴锐出席宣贯会并讲话。

吴锐总监指出,医疗器械创新,急需扩充临床试验资源。一要积极参与医疗器械临床试验工作,具备临床试验条件的应积极开展医疗器械临床试验工作,尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。二要加强医疗器械临床试验相关法规的宣贯培训,要组织相关人员认真学习贯彻《备案办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规章,积极创造条件开展医疗器械临床试验工作。三要加强医疗器械临床试验机构监督检查,省食品药品监管部门和省卫生计生行政部门将按照各自监督管理职责对医疗器械临床试验机构进行监督检查,做好协调配合及信息通报工作,加强对医疗器械临床试验事中事后监管。

培训会上,省卫生计生委医政管理处刘莉副处长围绕推动全民健康产业发展,鼓励支持医疗器械创新,提升医疗器械临床试验机构能力水平等方面作了讲话。成都中医药大学附属医院ADR中心主任中西医结合主任医师何燕、成都市妇女儿童中心医院GCP办公室主任徐鸣、四川大学华西医院临床研究管理部伦理办公室科长左泽锦,以及省局有关同志分别围绕医疗器械临床试验实施过程、临床试验伦理审查原则、设计指导原则和临床试验检查要点等内容进行了深入细致的讲解。通过培训与会同志一致表示,此次培训的组织非常及时,内容丰富,授课精彩,对于二级以上医疗机构开展医疗器械临床试验,监管人员有效开展监督检查,更好促进我省医疗器械创新发展,具有十分重要意义。

各市(州)食品药品监管局和卫生计生委负责医疗器械、医政管理的相关同志,全省83医疗机构及有关单位共225人参加培训会。

 

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