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我省首个第二类创新医疗器械通过认定
2018年01月18日

为鼓励医疗器械研究与创新,推动医疗器械产业发展,我局于2017年印发了《四川省创新医疗器械审批程序》(川食药监办〔2017〕28号)(以下简称《程序》),实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批,专人提前介入指导。同时,首次注册免缴注册费。

自程序发布以来,企业咨询、申报积极。布法罗机器人科技(成都)有限公司申报的下肢功能康复训练器,采用人体外骨骼生物仿真技术,帮助下肢截瘫病人重新站立并进行康复训练。经局审查评价中心(四川省创新医疗器械审查小组办公室)召集医疗器械监管处、行政审批处及研发、工程、检验、临床等领域专家,对该产品进行技术审查,最终认定该产品为我省首个第二类创新医疗器械。

我省医疗器械进入创新活跃期,下一步将认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,践行省局“一二三三五三一”工作思路,优化“审评审批、产业指导、品牌提升”三大服务,助力我省医疗器械产业换档升级、后发赶超发展。

(医疗器械监管处、局审查评价中心)

 

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