2008年8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，警告Vivitrol（纳曲酮注射用缓释混悬剂）发生注射部位不良反应的风险。

2006年4月，FDA批准Vivitrol用于酒精依赖的辅助治疗，其给药方式为臀部肌内注射，不可用于静脉或皮下注射。如果通过静脉或皮下注射将Vivitrol注入脂肪组织，将会增加注射部位不良反应的发生风险。

FDA已经收到196份有关注射部位不良反应的报告，包括蜂窝织炎、硬结、血肿、脓肿、无菌脓肿和坏疽。16名患者需要接受外科手术，包括切开及引流术（脓肿病例）和清创术（组织坏死病例）。

根据上市后的不良反应报告，FDA现在正与Vivitrol制药商一起对该药品的处方信息进行修改。同时，FDA向医护人员和患者提出以下建议：

给医护人员的建议：

●使用Vivitrol的患者如果其注射部位出现疼痛、肿胀、瘀伤、瘙痒或泛红，并且在两周内没有改善，医师应建议患者接受外科医生的诊治。

●Vivitrol的给药方式为臀部肌肉注射，不可静脉注射或皮下注射。当Vivitrol沉积在皮下或脂肪组织时，会增加注射部位发生严重不良反应的风险。

●注射Vivitrol时应使用经过特殊设计的1.5英寸的针头。医护人员应确保注射方法正确，对使用标准针头进行臀肌注射产生排斥的患者，应考虑其他的替代疗法。

●数据显示，根据患者性别和体重的不同，皮下组织的深度也不同。女性患者因为臀部的脂肪较厚,发生注射部位不良反应的风险较高。

给患者的建议：

●注射Vivitrol可能会引起疼痛、泛红、瘙痒、瘀伤和肿胀。

●有时候注射部位的反应会迅速恶化，皮肤和其他组织可能永久性受损并需要接受手术。

●如果注射部位反应在注射后两周内没有改善，或不到两周便开始恶化，请就诊。

（药物警戒快讯2008年第10期）