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FDA 发布波士顿科学公司血管支架输送系统召回通告
2008-10-20 15:36

召回发起日期:2008-06-06
信息发布日期:2008-08-13
召回公司:波士顿科学公司(Boston Scientific)。
召回产品:波士顿科学NexStent 单轨血管支架、NexStent颈动脉血管支架和单轨输送系统。(Boston Scientific NexStent Monorail, NexStent Carotid Stent and Monorail Delivery System.)。
召回范围:部分批号共1946件。
召回级别:一级。
召回原因:血管支架输送系统的顶端可能在颈动脉血管支架手术过程中发送分离,这会导致手术时间增加、造成血管损伤、中风或需要紧急手术去除分离的顶端。
召回措施: 波士顿科学公司对受影响的客户发出了一封紧急医疗器械召回信,日期为06/06/08,该信件描述了问题,确定了受影响的产品,要求停止使用和销售这些产品,并且为如何退回召唤产品提供了指导,反馈确认追踪表格要求退回公司。由于问题主要是涉及输送系统,已经植入支架的患者不受影响。


                                        (
摘自:医疗器械警戒快讯第11)

 
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