近日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。

痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。

国家药品不良反应监测中心提示痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议，同时提出了相关药品生产企业应开展肝损害不良反应发生机制的深入研究等建议。

发生药品不良反应不能说明药品有质量问题，我国鼓励企业主动召回发生不良反应的药品。目前，四川维奥本着对患者负责的原则，已暂停该药品的生产、销售和使用并主动召回相关产品。国家局已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险/效益。截至2008年10月10日统计，四川维奥制药有限公司2007年-2008年9月30日共发出769311盒痔血胶囊，库存结余125028盒。随后，该产品召回工作迅速开展。截至11月12日下午15点40分，四川维奥制药有限公司库存125028盒，已从市场召回49994盒，产品已全面封存。

四川维奥制药有限公司于2003年10月10日取得国家食品药品监督管理局签发的痔血胶囊新药注册证，证号为国药准字Z20030119。

接到国家局的通知后，四川省食品药品监督管理局采取及时、果断措施督促企业停止销售、生产、召回产品等工作，确保人民群众用药安全。

四川省不良反应监测中心密切关注省内该产品不良反应报告情况。截至11月12日16时，四川省内尚未收到该产品不良反应报告。

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什么是药品不良反应？

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

正确对待药品不良反应

自20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，药品生产的品种多达数万种，药品不良反应的发生率、严重性日益突出，因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。

■药品不良反应不能完全避免

药品不良反应指合格药品（假冒伪劣药品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（英文缩写ADR）。包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%，致死率为0.24%-2.9%。

一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”，就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现。例如发现四环素影响骨骼生长用了10年，认识非那西丁造成肾损害长达75年时间。

■患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段

药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全，依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措；同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，已成为许多国家监测的重要手段。

事实证明，实施药品不良反应报告制度，一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药；一方面可以警告被通报药品的生产企业，加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》；也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。

解读《药品召回管理办法》

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立　　　　　　　　　　二○○七年十二月十日

    药监部门的责任

《办法》规定，召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

依据《办法》，药品监管部门应及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。同时，国家食品药品监管局和省（区、市）药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

《办法》鼓励企业主动召回

《办法》规定，对药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的，应依法给予行政处罚。同时，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

《办法》还规定，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品或拒绝召回药品的，将处应召回药品货值金额３倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。违法《办法》规定的，最高处３万元以下罚款。

药品经营企业、使用单位违反《办法》规定的，也将处１０００元以上５万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

（四川省食品药品监督管理局）