2008年10月23日，四川省食品药品监督管理局、省评审认证中心联合召开了冻干注射剂风险因素排查及防范专题研讨会。四川大学和川抗所的有关专家和省内冻干注射剂生产企业工艺技术人员到会，对冻干注射剂生产过程中的风险因素进行了认真排查及专题研讨，专家们就排查出的影响产品质量的安全隐患提出了建设性的改进及防范意见。经到会专家和企业技术人员充分交流和讨论，会议达成以下共识：

冻干制剂中的主药在水溶液中不稳定，且对热敏感，冻干曲线的改变将导致产品产生不同程度的分解，对产品质量会造成一定影响，尤其是对生物制品影响更大。经试验证明，某些品种的有关物质随升温时间加长而明显升高，甚至不合格。但每批产品的冻干曲线并不可能完全吻合，因此，不能机械地把一条标准冻干曲线作为操作依据，应根据不同产品的共晶点对预冻温度、预冻时间、升温速率、升温温度、制品最终干燥的温度上限及时间、真空度等关键点的变化区间进行控制，将因冻干曲线变化对产品产生的影响限定在可接受的范围。各冻干制剂生产企业应加强设备和工艺验证，尤其是冻干设备、过滤设备等改变后应进行全方位的验证，以确定最贴近产品实际的各关键点的控制范围，切实保证冻干制品质量。

（省局药品安全监管处　省评审认证中心）