《医疗机构制剂注册管理办法》（国家局令第20号）已于2005年8月1日施行，但未公布相应的技术要求，这给新医疗机构制剂（以下简称新制剂）的研发和评审带来不少的困难。为推动新制剂研制和品种开发、规范新制剂申报和审评，评审中心在完成医疗机构制剂换发批准文号技术审评工作后，启动了医院新制剂研究技术要求起草工作。

在省局注册处的关心支持下，2008年6月，评审中心组织召开了医疗机构制剂审评工作座谈会，会议邀请了部分地市州食品药品监督管理局、医院和相关医药研究机构的代表参会。会上广泛征求各地市州食品药品监督管理局、医院和医药研究机构单位代表对新制剂研制、审评和管理的意见，对新制剂研究技术要求工作方案进行了热烈的讨论，明确了各项技术要求的牵头单位和专家。医院制剂研究技术要求分中药和化药两类，每类又分申报资料撰写格式、处方工艺、质量标准、药理毒理、临床研究等部分，以便详细指导医院制剂各方面的研究及申报资料的撰写。

目前，各项医院制剂研究技术要求初稿已基本完成，评审中心将组织专家进行专题讨论及调研工作。

（评审中心）