10月21日,四川省食品药品监督管理局召开了加强全省中药注射剂生产企业生产过程无菌控制工作会,认真贯彻全国药监系统部署刺五加注射液严重不良事件处置电视电话会议精神,各中药注射剂生产企业分管质量的企业负责人和部门负责人共17人参加了会议。
会议传达了全国电视电话会精神,特别强调了吴祯副局长关于要进一步加强工艺核查,要对中药注射剂再次开展核查工作,凡发现企业申报资料不完整的必须停产、凡有影响产品质量的必须停产的指示精神,要求中药注射剂生产企业要吸取刺五加注射液严重不良事件的教训,举一反三,立即对本企业生产过程进行一次自检,凡发现违规生产或存在安全隐患问题的,必须立即停止生产,并对已上市产品立即召回进行销毁。
为切实保障人民群众饮食用药安全,会议对F0值≤8的品种提出了加强生产过程管理的十二条具体措施,要求各有关生产企业要切实承担起“质量第一责任人”的责任,将F0值≤8的品种纳入不可灭菌的无菌药品管理,将涉及此类药品生产的灌装等环节的洁净区设为无菌区,采取提高洁净级别、加强人员洁净作业知识培训和加强生产过程微生物控制等措施,达到对产品无菌控制的目的。
会议还安排布置了注射剂工艺再核查工作,将组织对已核查过的大容量注射剂工艺资料进行抽查,再次按省局存档的注册申报资料进行核查,以将生产工艺中的风险因素降低到最小;将立即召开四个专题论证会,组织专家和注射剂生产企业对冻干粉针剂品种、中药注射剂品种、灭菌F0值<8的品种以及同品种不同灭菌工艺等四方面存在的问题和风险防范因素进行专题研讨论证,要求各企业结合本企业的工艺改进、继续完善研究验证工作,并对上市产品质量等进行总结,写出建议意见,带会上进行研讨。
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