2008年10月21日-23日，省食品药品监管局党组成员、副局长陈勇率省局医疗器械处、有关市（州）局,在事先未通知企业的情况下,到成都太合生物材料有限公司和四川南格尔生物医学股份有限公司生产现场，针对上述公司生产的高风险医疗器械产品进行了生产质量突击检查。

    在成都太合生物材料有限公司生产现场，陈勇副局长仔细检查了企业的产品组装、包装、灭菌和检测等工序，查看了企业原材料库房和成品库房的管理情况，并就企业灭菌工序上存在的安全隐患提出了整改要求，在与企业生产管理人员的交流中，对企业如何改善产品在临床使用的安全和有效性提出了专业建议。在南格尔生物医学股份有限公司，陈勇副局长听取了企业就质量管理体系运转情况的汇报，详细询问了三鹿奶粉事件后，企业采取了哪些切实有效的措施严把产品质量安全关，进一步提高产品质量。就产品的详细构造，具体生产流程、工序，以及相应的灭菌方式、工艺与企业进行了交流，提出了指导性建议，督促企业进一步强化质量意识和责任意识。

在企业现场检查后，陈勇副局长指出：企业的职责是生产安全和有效的医疗器械产品，食品药品监督管理部门的职责是对医疗器械产品生产、经营和使用进行监管，但食品药品监督管理部门和医疗器械生产企业不是敌我对立关系，而是监督和服务关系，共同的目的都是要保证患者使用医疗器械的安全和有效，保障人民群众的身体健康和生命安全，因此要明确各个环节的责任，并各自承担应有的责任。对企业在管理上和生产过程中出现的不符合国家法规的情况，食品药品监督管理部门一定会严格检查和处理，同时对企业在理解法规上的问题，食品药品监督管理部门要热情给予帮助和提出改进的建议。他要求企业要抓好产品质量，质量体系的相关规章制度要落实到位、责任到人，避免出现人为差错造成的产品安全事故，特别是进入人体的高风险产品生产企业，对产品质量要重视重视再重视，杜绝其他企业发生的产品质量安全事件在四川发生。企业要主动学习相关的医疗器械法律法规，特别是新颁布的医疗器械法规。对国家的监管政策和监管趋势要熟悉，才能保证企业在市场经济的竞争中始终处于领先地位。特别要重视对员工的法规知识培训，并做好医疗器械不良事件的监测报告工作和产品质量的反馈信息统计工作。企业相比以前在硬件建设和质量管理上都已有很大进步，生产规模也上了新的台阶，但相关的工作还要进一步规范和细化。同时注意高度重视近期国际金融形势，及早制定应对措施规避风险，在确保产品质量的前提，进一步做大做强，为川企争光。

企业表示，检查中提出的问题立即着手进行整改，有信心和能力做的更好，对药监部门提出的要求、建议和希望表示诚挚的感谢。

（省局医疗器械处）