为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，进一步做好我省药品注册管理工作，省局对各单位推荐的药品注册核查员进行了遴选，并于2008年8月12日专门组织了药品注册现场核查员培训班，对核查员进行了《药品注册现场核查管理规定》法规及核查要求等方面的培训。省评审认证中心、省药检所、各市州局、各市州药检所及相关科研院所共31家单位105名药品注册核查员参加了培训。

这次培训会的时间紧，内容多。省局注册处、省评审认证中心、省药检所从事相关注册及检验的同志分别进行了药品注册现场核查管理规定及要求；药品注册药学（处方工艺）研制现场核查要点；药品注册药学（质量及稳定性）研制现场核查要点；药品注册药理毒理研究现场核查要点；药品注册抽样原则及方法简介；药品注册现场核查程序及生产现场检查相关要求简介等专题的培训，同时还邀请了华西知名临床专家梁德荣教授就“药品注册临床研究现场核查要点”进行了专题讲解。省局陈勇副局长在开幕仪式上做了重要讲话，他指出：药品注册现场核查是药品注册审评审批的基础。组建我省核查队伍，加强核查人员的培训工作是规范我省注册现场核查管理，进一步提升我省药品研制环节监管水平的重要举措，各位核查员一是要统一思想、强化认识、把握形势。二是要加强学习、明确要求、扎实推进。三是要严格标准、统一尺度、树立形象。同时他还指出，今后的核查工作要汲取以往教训，避免“走过场”，真正变“重审批、轻监管”为“重审批、强监管”。省局注册处黄强处长在培训总结时对我省药品注册核查人员队伍的组成情况给予了进一步明确，强调了这支队伍主要以药监系统监管和技术人员为主，汲收了系统外的部分专家，并指出我们的培训工作还要进一步加强，要理论与实践相结合，练就“精兵强将”。同时还要求药品注册核查人员在今后的工作中严格遵守核查纪律，与注册申请人良性互动，切实保证药品注册现场核查工作质量，共同创建我省药品注册申报健康有序的环境。

              （药品注册处）