8月初，来自四川省阿坝州映秀镇的地震伤者刘轶在经过四川大学华西医院的治疗后出院了。临别时，她深情地对四川大学华西医院肾内科医护人员说：“谢谢你们，是你们夜以继日的治疗挽救了我的生命！”。在该医院，许多象刘轶一样的地震重伤员，在急性肾功能衰竭的危急时刻，依靠救命药——“血液滤过置换基础液”，在长达数十天的连续性血液净化治疗中最终恢复健康。

神奇的救命药

灾情就是命令，国家食品药品监督管理局和四川省局开设“绿色通道”，为抢救地震中挤压重伤员而特批的救命药——“血液滤过置换基础液” ，在震后三个月时间里，已为300多名伤员的成功救治起到了至关重要的作用。直到现在，这种血液滤过置换基础液仍然在为抢救肾衰患者发挥着巨大的作用。

卫生部抗震救灾医疗专家组组长王海燕在给有关部门的一封信上这样写道，“这一置换液安全、有效，而且可以大大减少人工配制的人力，并保证无污染机会，在救治肾衰伤员中起到了积极作用”。参与此次抗震救灾医疗组的专家、全国肾脏病主任委员陈香美院士也对该产品在临床急救中发挥的作用予以肯定。

在四川省抗震救灾期间，大量急性肾功能衰竭患者急需抢救！汶川特大地震导致大量房屋建筑倒塌，地震灾区的伤员很多都患有挤压综合症，危重者将引发急性肾功能衰竭。随着抢救工作的有序开展，震区危重伤者被陆续紧急转送到成都市内各大医院，大量的急性肾功能衰竭患者短时间内急需抢救。

血液滤过置换基础液告急！针对急性肾功能衰竭患者救治，对患者进行连续性血液净化治疗是最有效的治疗手段之一。连续性血液净化又称为连续性肾脏替代治疗，是指所有连续清除血液水分和溶质的治疗方式的总和，具有血流动力学稳定，溶质清除率高，有较好的生物相容性，清除炎症介质，改善组织氧代谢，提供充分的营养支持，保持水、电解质平衡等优点。这种治疗手段对滤过置换液的质量要求极高。在过去的治疗中，置换液基本上都是由护士手工方法进行配制，而一名护士配制一袋置换液需要半个多小时，一袋置换液却仅能供患者使用一个小时，还存在着计量不准确、污染风险高等问题。

启动药品保障应急机制

面对大量涌入的伤员，采用手工配制置换液的方式已不能适应应急抢救的迫切需要。自1999年开始，四川大学华西医院就在探索应用其开发的“血液滤过置换基础液”开展连续性血液净化技术，多年临床实践结果证明：该技术手段的使用大幅提高了抢救的成功率，取得了非常良好的临床效果和社会效益。对“血液滤过置换基础液”处方和制法，四川大学华西医院已申请了发明专利。在此基础上，该医院和成都青山利康药业有限公司合作，已于2007年按照要求向国家食品药品监督管理局提出了新药注册申请。

5月13日，接到四川大学华西医院等单位急救用药告急的信息后，四川省食品药品监督管理局启动了抗震救灾药品保障应急预案。本着”以人为本、特事特办、全程监管”原则，经实地调研并组织审评，四川省食品药品监督管理局于5月14日批复同意：四川大学华西医院按医疗机构制剂要求生产该血液滤过置换液，成都青山利康药业有限公司受托批量生产，生产的产品仅限在可控范围内用于灾区病人临床急救。正在抢救地震伤员的省内各大医院也在第一时间得到调剂使用，为抢救伤员的生命赢得了宝贵的时间。正是由于这一置换液的迅速应用，使得国际友人捐赠的血液净化设备得以满负荷运转，更多的生命得以延续，更多的奇迹得以谱写。

开启药品审批“绿色通道”

 地震灾害后，按照对救灾急需用药“程序不减少、标准不降低、时间给加快”审批原则，国家食品药品监督管理局迅速启动了抗震救灾药品审批“绿色通道”，各环节部门做好了充分准备。四川省食品药品监督管理局在启动药品监管和保障应急预案的同时，将血液滤过置换液的药品注册及应用情况及时向国家食品药品监督管理局做了报告，期望能对该产品进行特殊审批。

国家食品药品监督管理局接到请示后高度重视，庚即将该产品列入“绿色通道”。国家食品药品监督管理局邵明立局长在赴川指导药监系统抗震救灾工作时，听取了药品应急保障等有关工作的情况报告，指示对临床急救药品在保证安全、有效和质量可控的基础上，一定要尽快审批，全力确保灾区临床急救用药的及时供应。国家食品药品监督管理局吴祯副局长3次召集药品注册司等相关司室负责人就该产品审批事宜做具体指示。国家食品药品监督管理局赴川抗震救灾行政援助组组长丁建华等深入四川灾区、企业和医院一线，开展了用药情况调研，并对该产品的生产供应提出了依法生产、确保质量的要求。国家食品药品监督管理局药品审评中心紧急召开了专家咨询会，对该产品药学、药理和临床应用等研究工作进行了专业审评。通过药监系统各部门通力协作，在抗震救灾期间（2008年07月08日），国家食品药品监督管理局核发了该产品药品注册批件，充分体现了药监系统严谨、高效、务实的工作作风，为抗震救灾医药救治工作的全面胜利提供了有力保障。