各市（州）食品药品监督管理局：

为加强对医疗器械生产、经营企业的日常监管，确保生产、经营医疗器械的安全、有效，现根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）要求及今年全国医疗器械监管工作会精神，结合我省实际，现将我省2007年医疗器械日常监管计划及有关事项通知如下。

一、根据国家局下达的国家重点监管产品目录和我省制定的省上重点监管产品目录，今年我省的医疗器械重点监管产品目录见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：四川省国家重点监管产品生产企业名单”、“附件3：四川省省上重点监管产品生产企业名单”，医疗器械经营企业的监管重点仍是经营第三类医疗器械的经营企业。

二、各市（州）食品药品监督管理局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营III类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。要加强对列入重点监管产品目录的医疗器械企业及其产品的监管，确保生产、经营的医疗器械产品安全、有效。

三、各市（州）食品药品监督管理局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于每年6月5日、12月5日前，同时以书面和电子邮件两种方式（生产企业：wangzhisheng@scda.gov.cn或liufeng@scda.gov.cn；经营企业：yeqiyun@scda.gov.cn）按时上报生产、经营企业日常监督情况表（见附件4、6、7、9）。省局将对各地上报进度进行统计、公告。

四、省局今后将根据国家医疗器械重点监管产品目录调整情况及时调整下达日常监管计划。若医疗器械重点监管产品目录无调整，省局每年将不再专发通知，均按现有计划执行。
    附件：1.四川省重点监管产品目录 
         2.四川省国家重点监管产品生产企业名单
         3.四川省省上重点监管产品生产企业名单
         4.医疗器械生产企业日常监督情况表
         5.医疗器械生产企业日常监督检查记录表
         6.重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
         7.医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表
         8.医疗器械经营企业日常监督检查记录表
         9.医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表