各市（州）食品药品监督管理局：

近期，婴幼儿奶粉事件在全国范围造成了严重危害，为认真贯彻国家食品药品监督管理局9月26日视频工作会议精神，进一步加强药品生产监督，确保药品安全，我局就近期药品生产监督工作提出如下意见，请认真贯彻执行。

一、各级食品药品监管部门必须坚决贯彻落实党中央、国务院的部署，从这起事件中汲取教训，举一反三，防微杜渐，紧紧围绕“确保食品药品安全”这个中心任务，认真履行职责，坚决维护人民群众的饮食用药安全。

二、切实落实监管责任制。各级药监部门局长要对药品安全监管负总责，分管局长具体负责。已实行驻厂监督的市州，必须进一步巩固和完善派驻监督员工作制度，建立健全派驻监督员工作机制，细化对监督员工作的要求，加强对监督员的管理，严防走过场。派驻监督员必须严格按照有关规定，认真履行对派驻企业药品生产行为现场监督的职责，主动排查隐患。对现场发现的重大问题必须立即上报，不得瞒报、漏报或者迟报。对未进行驻厂监管的企业，要明确监管人员，落实责任。

三、抓好重要环节监管。对药品生产、医院制剂生产、特殊药品生产经营等环节要加强监管，督促企业企业切实承担起“药品安全第一责任人”的责任，树立社会效益和经济效益并重的经营理念。要重视对药品生产企业的危险化学品管理，加强特殊药品生产经营单位防盗措施监管，杜绝重大安全事故的发生。

四、各市州食品药品监督管理局应加强对企业的药品安全生产宣传及教育，组织对辖区内药品生产企业开展监督检查，重点检查：

（一）企业是否按照GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行了审查及评估，各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求。

（二）企业是否按照国家规定，对药品生产所用物料按照质量标准进行检验。

（三）企业是否按照国家批准的处方进行投料、是否按经审批通过的生产工艺组织生产，是否存在未经批准擅自添加其他药品或物质的情况。

（四）企业是否在药品生产中违规使用替代物质代替药材或主药成分投料（如使用麝香酮代替麝香、丹参酮代替丹参等）。

五、各市州食品药品监督管理局应督促药品生产企业，加强药品不良反应监测工作，并对所生产品种及所用物料认真进行评价研究，要充分运用精密分析仪器等现代化手段，努力开展有毒有害物质风险分析，防止药害事件的产生，切实保证产品质量安全可靠。

六、进一步加大监督检查和日常巡查的工作力度，对发现企业存在违法违规生产问题的，要坚决依法严厉查处。凡是不按照药品GMP要求进行生产，偷工减料、以次充好的企业，必须予以停产整顿；凡是违反《药品管理法》故意规避监管，弄虚作假、生产假劣药品的，必须依法从重处理。

各地在监督管理中有好的建议和措施的，请及时反馈我局。