各市（州）食品药品监督管理局：

为贯彻落实全国进一步加强食品药品监管工作电视电话会议精神，认真汲取三鹿婴幼儿奶粉事件的教训，进一步加强全省医疗器械监管工作，为进一步强化对医疗器械生产企业，特别是国家、省重点高风险企业监管，防止全省医疗器械生产企业发生质量事故，现将有关事项通知如下：

一、要充分认识医疗器械监管工作的重要性和迫切性，切实改变和克服“重药轻械”的思想观念，结合工作实际，立即对辖区高风险产品生产企业内可能存在的安全隐患进行全面排查和整改，做到全面排查到位、责任主体到位、整改措施到位、政府监管到位，切实保障广大人民群众的用械安全。

二、全面强化企业“第一责任人”意识。对二类以上医疗器械生产企业法人或负责人开展全面培训教育，及时通报近年来重大食品药品及安全生产事件及处置情况，切实提高企业的安全责任意识，引导企业自律，促使企业真正担负起产品质量安全责任，要求企业对生产全过程开展质量隐患排查，发现问题，立即采取有效措施予以消除；要求企业高度重视产品售后的用户反馈或投诉，建立健全信息反馈和回访制度并保持记录；企业要加强对产品不良事件的监测，发现不良事件做到及时妥善处置，并在第一时间向监管部门报告，严防突发产品质量安全事故。

要强化企业内部法律法规、规章及专业技能的培训。企业检验人员必须要经过严格培训合格后方可上岗，二类以上企业的生产、技术、质量负责人和三类企业的内审员发生变动，必须向省、市监管部门报告。

三、重点加强对高风险医疗器械产品生产企业监管。对辖区内医疗器械生产企业，特别是高风险产品生产企业开展拉网式大检查，从源头上杜绝质量安全事故的发生。重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等是否符合法规、标准和质量体系的要求。要结合检查，认真组织对产品质量相关的关键环节、重点环节可能存在的质量隐患进行排查。特别是可能危及生命的高风险产品和直接影响产品质量的关键环节，如一次性使用注输器、植入类器械等高风险产品原料采购控制、灭菌过程、注射用水制备、使用和监测过程、有毒有害物料管理以及医用电器类产品的安全防护等，督促企业做好相关过程的验证工作。对发现可能影响产品质量的安全隐患，责令企业限期整改。对不能按期完成整改或屡教不改的企业，责令停产整顿，直至整改到位才能恢复生产。11月份省局将组织检查组，对高风险产品的生产企业进行抽查。

四、加强医疗器械安全突发事件应急工作。加强医疗器械不良事件监测工作，对重大药械安全事件，要反应迅速，按照相关应急预案的要求，及时上报，果断处置，确保应急机制高效运转。加大医疗器械不良事件监测报告工作的宣传和培训力度，要督促辖区医疗器械生产企业开展监测。拓宽报告渠道，除了传统的系统和行业内的层级报告外，还要建立面向社会公众的电话传真、E-MAIL报送以及通过政府网站的直接报送渠道，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。

五、加强信息报送工作。近期，各市、州局要严格落实值班和领导带班制度，确保通讯、信息畅通。各地药械监管的工作动态实行周报制，重大工作情况要及时上报。电话：028-86785160

附件：四川省高风险医疗器械产品目录