各市（州）食品药品监督管理局：

为保障医疗器械的安全有效，我局对省内生产、经营、使用等流通环节的一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌溶药（加药）器、一次性使用无菌注射器4种医疗器械产品进行了产品质量监督抽验，其检验结果如下：

一、一次性使用输血器

此次共抽验一次性使用输血器18批，样品覆盖16个市州，涉及2家经营企业，16家使用单位。按照川食药监械[2008]4号文关于抽样规则中的检项并参照国家标准GB8369-2005、GB18671-2002进行检测，经检测，5批样品合格，其中经营单位合格的为1批，使用单位合格的为4批，13批样品不合格，不合格率为72％（详见附件1：四川省医疗器械质量公告（2008）年第1期总第53期）。本次抽验中不合格产品的问题为管路长度不合格。

二、一次性使用麻醉穿刺包

此次共抽验一次性使用麻醉穿刺包共55批，样品覆盖20个市州，涉及55家使用单位。按照川食药监械[2008]4号文关于抽样规则中的检项和抽查产品的行业标准YY0321.1-2000对上述产品进行检测（详见附件2：四川省医疗器械质量公告（2008）年第2期总第54期）。经检测，54批样品合格，1批样品不合格，不合格率为1.8%。

三、一次性使用无菌溶药（加药）器

此次共抽验一次性使用无菌溶药（加药）器26批，样品覆盖17个市州，涉及2家生产企业，24家使用单位。依据川食药监械[2008]4号文关于抽样规则中的检项并参照国家标准GB15810-2001、GB15811-2001对上述产品进行检测，经检测，26批样品均合格（详见附件3：四川省医疗器械质量公告（2008）年第3期总第55期）。

四、一次性使用无菌注射器

此次共抽验一次性使用无菌注射器60批，样品覆盖全省21个市（州），涉及20家经营企业，4家生产企业，20家使用单位。依据川食药监械[2008]4号文关于抽样规则中的检项并参照国家标准GB15810-2001、GB15811-2001进行检测，经检测，57批样品合格， 3批不合格，不合格率为5％（详见附件4：四川省医疗器械质量公告（2008）年第4期总第56期）。本次抽验中不合格产品2批为最大刺穿力项不合格，1批为标尺不合格。

本次抽验通告中公布的产品质量不合格情况，各市（州）食品药品监督管理局要加强日常监管，加大查处力度，对本次抽验中质量不合格的产品和有关企业及使用单位，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处，并将调查、查处情况于2008年9月30日前上报我局。

附件：1、四川省医疗器械质量公告（2008）年第1期总第53期
           2、四川省医疗器械质量公告（2008）年第2期总第54期
           3、四川省医疗器械质量公告（2008）年第3期总第55期

 4、四川省医疗器械质量公告（2008）年第4期总第56期

二〇〇八年八月十四日