各市（州）食品药品监督管理局，省局机关各有关处 ：

为了深入贯彻省委、省政府《关于加强行政机关效能建设的决定》和省委九届五次会议精神，提高机关行政效率和质量，建设人民满意机关，改善我省食品医药产业发展软环境，现就深化系统行政审批制度改革，作出如下通知。

一、取消行政许可3项

分别是《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条设定的“药品经营许可证核发（批发）”中的筹建审批；《中华人民共和国招标投标法》第十四条和《国务院办公厅转发国务院体改办关于城镇卫生体制改革指导意见的通知》（国办发[2000]16号）设定的药品招标代理机构资格认定；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条设定的第二类医疗器械产品临床试用（验证）审批。

二、下放行政事项管理权限7项

一是《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第九条设定的蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批；二是《中华人民共和国药品管理法》第二十五条设定的市（州）辖区范围内医疗机构制剂调剂审批；三是《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十五条设定的麻醉药品、精神药品或者其标准品、对照品购买审批；四是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十四条第二款设定的医疗器械经营企业（在市、县两级工商管理部门登记的，注册资本不涉及外资的，或者不经营体外诊断试剂的企业；已下放）许可证核发；五是《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第二十三条设定的放射性药品使用许可证核发；六是《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第四条、第五条设定的互联网药品（医疗器械）信息服务审核；七是《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十四条第二款、第五十二条、第五十四条设定的麻醉药品和精神药品携带、运输、邮寄证明核发。

上述管理权限，自2008年9月1日起正式下放各市（州）局实施；除第4项应按接受省局委托、以省局名义实施外，其余均应以各市（州）局自己名义实施。省局机关各处应加强上述权限下放前的指导工作，切实保障权限下放工作的顺利实施。

三、转变管理方式1项

即转变《中华人民共和国食品卫生法》第三十六条设定的保健食品检验机构资格认定的管理方式。

四、开展并联审批

由于药品、医疗器械生产经营者的企业名称或者地址变更发生变更，不仅产生许可证上登载的上述事项发生变更，还会引起认证证书、注册证书或者执业药师执业证书上登载的相关事项发生变更，当事人申请办理上述变更事项的申报资料基本相同，省局决定自2008年9月1日起允许且提倡相对人对因名称、地址变更所引起的相关事项的变更一并提出申请，省局对这些申请予以合并办理，开展并联审批，进一步提高行政效能，达到便民、高效的双重效果。

五、优化行政审批流程

为了进一步提高机关行政效能，省局对行政审批流程进一步实施了优化，在对一般项目审批时限压缩30%的情况下，还对17项审批事项实施了现场办结，对22项审批事项取消了局领导审批环节。各市（州）食品药品监督管理局也应结合监管实际，进一步简化审批环节，取消不必要的中间流程，压缩审批时限，提高机关行政效能。

六、推进行政审批权相对集中改革

去年11月15日，在省政府召开的进一步加强省政务服务中心建设工作会议上，省政府决定将在省直部门开展相对集中行政审批权试点改革，省局被确定为省级机关首先试点单位之一。作为试点单位，省局首先在政务服务中心窗口开展了对形式审查项目实施即来即办，现在已经达到17小项。为了以进一步推进行政审批权相对集中改革，省局决定将涉及现场检查或者检验的医疗器械生产许可变更（生产范围、注册地址的非同址更名、生产地址的非同址更名）、《医疗器械生产企业许可证》换发、医疗器械经营许可变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓库地址的非同址更名）、《医疗器械经营企业许可证》换发和药品注册补充申请，从2008年9月1日起向政务服务中心窗口授权，由窗口组织办结。

省政务服务中心省局窗口，应积极探索对涉及现场检查、检验检测、专家评审的行政事项在窗口组织办理的工作，切实提高工作效能，为相对集中行政审批权试点改革奠定坚实基础。

                      二〇〇八年八月六日